МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО

Дозвола за увоз/извоз на хемикалии

Правното лице што врши промет со хемикалии може да ги увезе/извезе хемикалиите, врз основа на дозвола за увоз/извоз, издадена од Министерството за здравство.

Дозвола за увоз, извоз и транзит на препарати кои содржат опојни дроги и психотропни супстанции

Правните лица кои имаат дозвола за производство и промет на супстанции и растенија класифицирани во листите II и III е дозволено да вршат увоз, извоз и транзит на супстанции и растенија класифицирани во листите II и III, како и нивни препарати. За секој увоз, извоз и транзит на препарати кои содржат опојни дроги и психотропни супстанции потребна е посебна дозвола.

Дозвола за увоз/извоз на одредени опасни хемикалии по спроведена постапка на претходно известување

Извозникот на хемикалии и производи за кои задолжително се спроведува постапка на претходно известување, е должен пред извозот да поднесе барање до Министерството за здравство за спроведување на постапка на претходно известување. Постапката на претходно известување за увоз се спроведува за хемикалии чие производство, ставање во промет и употреба се забранети, односно ограничени според прописите на земјата во која се увезува.

Дозвола за увоз/извоз на одредени опасни хемикалии по спроведена пиц постапка

За увоз односно извоз на хемикалија која се наоѓа на Списокот на хемикалии со PIC постапка, односно за хемикалија која содржи супстанција од овој список во таква концентрација што согласно со одредбите од закон за хемикалии се класифицира како опасна, извозникот е должен да поднесе барање за спроведување на PIC постапка.

Одобрение за ставање на лек во промет

Лек може да се стави во промет ако има издадено одобрение за ставање во промет. Одобрението за ставање во промет се издава за период од пет години.

Обновување на одобрението за ставање на лек во промет

Одобрението за ставање на лек во промет се обновува пред истекот на рокот за кој е издадено врз основа на поднесено барање и повторна оценка на односот ризик/корист..

Одобрение за регистрација на традиционален хербален лек

Хербален лек е секој лек кој исклучиво содржи како активни состојки една или повеќе хербални супстанции или еден или повеќе хербални преработки или една или повеќе хербални супстанции во комбинација со еден или повеќе хербални преработки.

Обновување на одобрението за регистрација на традиционален хербален лек

Хербален лек е секој лек кој исклучиво содржи како активни состојки една или повеќе хербални супстанции или еден или повеќе хербални преработки или една или повеќе хербални супстанции во комбинација со еден или повеке хербални преработки. Барањето треба да содржи ажурирана верзија на податоците и информациите во поглед на квалитетот, безбедноста и ефикасноста вклучувајќи ги и сите промени настанати по добивање на одобрението за регистрација на традиционален хербален лек.

Одобрение за увоз на лекови и медицински средства

Барањето за добивање на одобрение за увоз на лекови се поднесува до Агенцијата за лекови и медицински средства во писмена и/или електронска форма преку интернет конекција на едношалтерскиот систем EXIM .

Одобрение за граничен производ

Граничниот производ може да биде во фармацевтска дозирана форма наменета за перорална, локална или друг начин на апликација освен за инјектирање и/или инфузија.

Одобрение за клиничко испитување на лек

Лекот пред да се стави во промет подлежи на фармаколошко-токсиколошки испитувања и клинички испитувања за да се потврди неговиот квалитет, безбедност и ефикасност.

Одобрение за промени и дополнувања на одобрението за клиничко испитување на лек

Лекот пред да се стави во промет подлежи на фармаколошко-токсиколошки испитувања и клинички испитувања за да се потврди неговиот квалитет, безбедност и ефикасност.

Одобрение за производство на лекови

Лекови може да произведуваат правни лица кои имаат одобрение за производство на лекови. Одобрението за производство вклучува дозвола за производство и за продажба на произведениот лек од производителот на веледрогерија.

Одобрение за промет на големо со лекови

Промет на големо со лекови опфаќа снабдување, складирање, транспорт, дистрибуција и продажба на лекови. Дистрибуцијата на лекови на големо ја врши само правно лице кое има одобрение за промет на големо со лекови издадено од Агенцијата (во натамошниот текст: веледрогерија).

Одобрение за промет на мало со лекови и медицински средства во аптека

Промет на мало со лекови и медицински средства се врши во аптека. Одобрението за промет на мало со лекови и медицински средства се издава на неопределено време.

Издавање на одобрение за пуштање во промет на секоја серија на специфични категории на лекови

Агенцијата издава одобрение за пуштање во промет на секоја серија на специфични категории на лекови.

Одобрение за огласување на лекови и медицински средства

Огласување на лекови односно на медицински средства, е секоја форма на известување во пишана, сликовита, звучна, усмена, електронска, дигитална или која било друга форма насочена кон широката или на стручната јавност за да се промовира пропишувањето на лековите и медицинските средства, да се стимулира издавањето, снабдувањето, како и нивната продажба и употреба.

Одобрение за клиничко испитување на медицинско средство

Подносителот на барањето за клиничко испитување на медицинското средство кое нема одобрение за ставање во промет, пред почетокот на клиничкото испитување поднесува до Агенцијата барање за добивање на одобрение за спроведување на клиничко испитување. Клиничките испитувања на медицинските средства се однесуваат на откривање, односно потврдување на безбедноста на медицинските средства, нивната корисност и усогласеност со општите и посебните услови во согласност со намената дефинирана од страна на производителот.

Одобрение на промените и дополнувањата на одобрението за клиничко испитување на медицински средства

Врз основа на научно-техничкиот развој на струката, резултатите од материовигиланцата и други релевантни податоци, подносителот на барањето на клиничкото испитување на медицинското помагало може да предложи до Агенцијата промени и дополнување на протоколот, односно на одобрението за клиничко испитување на медицинското помагало.

Одобрување на цена на лекови

Цените на лековите се формираат слободно, освен за лековите што се издаваат на рецепт и лековите што се на листата на есенцијални лекови, кои можат да бидат во промет ако имаат формирана цена во согласност со закон.

Одобрение за промет на мало со лекови што се продаваат без рецепт во продавница или на бензиска станица

Одобрение за промет на мало со лекови што се продаваат без рецепт во продавница или на бензинска станица издава Агенцијата за лекови и медицински средства во согласност и со Законот за трговските друштва.

Овластување за вршење на клинички испитувања на медицински средства

Клиничките испитувања на медицинските средства ги вршат само правни лица кои ги исполнуваат условите по однос на просторот, опремата и кадарот, како и другите услови и начела на добрите пракси и се овластени од страна на Директорот на Агенцијата.

Биомедицинско потпомогнато оплодување со гестациски носител (сурогат мајка)

Жена која е на возраст од најмалку 25 години, која е психофизички здрава со општа здравствена состојба, која може да износи бременост и раѓање на здраво дете може да биде гестациски носител во постапката за биомедицинско потпомогнато оплодување, односно тоа е оплодување со внесување на ембрион добиен со сопствени или донирани полови клетки на брачна двојка во матка на жена-гестациски носител.

Автологно оплодување (ин витро)

Автологно оплодување е медицинска постапка на биомедицинско потпомогнато оплодување со кое се врши оплодување со користење на сопствени полови клетки, односно ембриони на брачните и вонбрачните двојки врз кои се врши постапката.

Алогенеичко оплодување (ин витро)

Алогенеичко оплодување е медицинска постапка на биомедицинско потпомогнато оплодување со кое се врши оплодување со користење на донирани сперматозоиди, јајце клетки или ембриони од други лица. Писмено барање за алогенеично оплодување поднесува физичко лице преку овластена приватна здравствена установа до Министерство за здравство.

СВЕДОШТВА НА ЗАДОВОЛНИ КЛИЕНТИ

„Ми требаше итно уверение за работа. Со овој систем го добив истиот ден, без никакви компликации. Вистинска иновација!“ — Горан Т., Скопје

„Најмногу ми се допадна тоа што целата услуга е транспарентна и сигурна. Документите што ги добив беа официјални и веднаш употребливи.“ — Елена П., Штип

„Го препорачувам на сите кои сакаат брза, безбедна и професионална услуга. Конечно решение за македонската администрација!“ — Драган М., Охрид

„Наместо да губам часови чекајќи по шалтери, со платформата СО ЕДЕН КЛИК ДО ДОКУМЕНТ за само неколку минути ја поднесов мојата апликација. Сè беше едноставно и јасно.“ — Ивана С., Битола